Appel de Novo Nordisk auprès du FDA : l’impact potentiel sur les ventes de médicaments

Le récent appel de Novo Nordisk au FDA pour arrêter la production de versions composées de ses médicaments populaires, Wegovy et Ozempic, a mis en lumière un débat important.

Ces médicaments sont devenus très populaires pour la perte de poids et le traitement du diabète, et sont au centre d’un conflit sur leur sécurité et leur prix. La décision de Novo Nordisk pourrait remodeler le marché des médicaments pour la perte de poids et affecter les ventes de médicaments de marque et de médicaments composés.

Qu'est-ce qui a conduit à cet appel?

La société pharmaceutique danoise a déposé mardi une demande officielle, exhortant le FDA à interdire aux pharmacies de préparation de produire et de distribuer des versions moins chères de ses médicaments pour la perte de poids et le diabète, invoquant des problèmes de sécurité.

Novo Nordisk a souligné que la complexité de ces médicaments, qui reposent sur le principe actif sémaglutide, rend leur réplication en toute sécurité difficile.

Note: Versions composées, généralement produites à moindre coût sans l'approbation du FDA.

Cela est particulièrement important dans la mesure où Novo Nordisk s'attaque activement aux problèmes de chaîne d'approvisionnement pour répondre à la demande croissante de produits à base de sémaglutide aux États-Unis.

La société a intenté 50 poursuites contre diverses entités impliquées dans la fabrication non approuvée de produits à base de sémaglutide, intensifiant ainsi sa campagne visant à protéger à la fois la réputation de sa marque et la sécurité des consommateurs.

Les actions de Novo Nordisk ne sont pas isolées. Eli Lilly and Co., un autre leader pharmaceutique dans le secteur de la perte de poids, s'est récemment joint à la campagne contre les alternatives composées. En octobre, Eli Lilly a intensifié sa campagne juridique contre les sociétés de préparation de médicaments qui produisent des versions copiées de ses propres médicaments pour la perte de poids (Mounjaro), soulignant l'effort unifié de l'industrie pharmaceutique pour mettre un terme à ces pratiques.

L'équation de l'offre et de la demande

La demande pour Wegovy et Ozempic a augmenté de manière exponentielle, alimentée par l'intérêt pour des solutions efficaces de perte de poids (ce qui est dangereux). Le marché des médicaments pour la perte de poids s’est développé si rapidement que les pénuries intermittentes de ces médicaments de marque ont poussé les consommateurs vers des alternatives composées.

Avec un coût mensuel moyen de 1 000 $, les médicaments de marque restent hors de portée de nombreuses personnes sans un soutien ou des rabais substantiels de la part des assurances. Ce facteur de coût a positionné les versions composées comme un choix financièrement viable, malgré leur manque d'approbation réglementaire et de garanties de sécurité.

Cependant, comme Novo Nordisk et Eli Lilly augmentent leur production pour pallier les pénuries d'approvisionnement, les produits composés pourraient faire face à une demande réduite en raison de prix compétitifs et d'une couverture d'assurance plus large pour les options de marque. Les efforts conjoints de Novo Nordisk et d'Eli Lilly pour restreindre les produits composés à base de sémaglutide révèlent une approche stratégique pour contrôler le marché et assurer la sécurité des patients en limitant les versions non autorisées.

L’impact sur le marché au sens large

Si le FDA répond favorablement à l’appel de Novo Nordisk, les pharmacies de préparations composées se retrouveront confrontées à de nouveaux obstacles pour produire des produits à base de sémaglutide. Cette décision pourrait entraîner une augmentation de la demande pour les médicaments de marque de Novo Nordisk, d’autant plus que l’entreprise augmente sa production pour répondre à la demande. Les alternatives composées étant retirées du marché, davantage de patients pourraient se tourner vers les versions officielles malgré leur coût plus élevé, ce qui pourrait encourager les assureurs à reconsidérer leurs options de couverture.

Cependant, l'interdiction pourrait également inciter les patients et les prestataires de soins de santé à explorer d'autres alternatives, comme Hims & Hers Health, qui s'est lancé sur le marché de la lutte contre l'obésité en mettant l'accent sur l'accessibilité financière. Si Novo Nordisk et Eli Lilly parviennent à restreindre le sémaglutide composé, cela pourrait laisser un vide pour les concurrents proposant des médicaments moins chers approuvés par le FDA, intensifiant ainsi la concurrence entre les sociétés pharmaceutiques.

Précédents réglementaires et considérations futures

L’appel de Novo Nordisk s’inscrit dans la lignée d’actions similaires menées à l’échelle internationale. En mai, l’interdiction par l’Australie des versions composées de médicaments amaigrissants a mis en évidence les inquiétudes croissantes concernant la sécurité de ces alternatives. Si le FDA émet une interdiction comparable aux États-Unis, cela créerait un précédent réglementaire qui pourrait décourager les pharmacies de préparation de produire des versions hors indication de médicaments complexes.

L’issue de l’appel de Novo Nordisk pourrait avoir un impact sur la trajectoire du secteur de l'industrie pharmaceutique composée, en particulier celles qui ciblent les médicaments coûteux et très demandés. Si une interdiction est appliquée, elle pourrait inciter les organismes de réglementation du monde entier à réévaluer les risques et les avantages des alternatives composées pour les médicaments spécialisés, remodelant ainsi la manière dont ces médicaments sont commercialisés et consommés à l'échelle mondiale.

Conclusion

L’appel de Novo Nordisk auprès du FDA représente un tournant dans la réponse de l’industrie pharmaceutique aux pratiques de préparation de composée. Bien que cette décision puisse contribuer à garantir une consommation plus sûre de Wegovy et d'Ozempic, elle soulève également des questions sur l'accessibilité et le caractère abordable des médicaments pour les patients qui dépendent d'alternatives composées.

Eli Lilly rejoignant Novo Nordisk dans sa démarche juridique contre les versions composées, la décision du FDA aura non seulement un impact sur leurs flux de revenus, mais pourrait également influencer la couverture d'assurance et la dynamique du marché dans les secteurs de la perte de poids et du traitement du diabète pour les années à venir.